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7月15日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，他们合作研发的GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液在中国肥胖或超重成人中进行的Ⅲ期临床试验（代号为HRS9531-301）取得了积极的顶线结果。在此次试验中，无论使用2mg、4mg还是6mg剂量的HRS9531，其有效性均显著高于安慰剂，覆盖了所有主要终点和关键次要终点。在为期48周的试验中，6mg剂量组的受试者平均体重降低了19.2%，且未达到平台期。恒瑞医药计划即将在中国提交HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请（NDA），而Kailera公司也在积极推进HRS9531（即KAI-9531）在全球范围内的临床研发项目。
HRS9531是由恒瑞医药自主研发的一种双重受体激动剂，主要靶向胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）。该药物计划用于治疗超重/肥胖及相关并发症、2型糖尿病等适应症。在全球范围内，Kailera公司拥有除大中华区之外的其他地区的开发、生产和商业化独家授权。
此次HRS9531-301临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究（注册编号NCT06396429），旨在评估HRS9531在肥胖（BMI≥28 kg/m²）或伴有至少一种体重相关并发症的超重（BMI≥24 kg/m²）中国成人中的疗效和安全性。研究共招募了567名受试者，受试者被按1:1:1:1的比例随机分配，分别接受2mg、4mg、6mg的HRS9531或安慰剂注射液，每周一次，为期48周。试验的共同主要终点是受试者体重相对基线的百分比变化和体重降低超过5%的比例。
研究中所有入组者基线体重平均为93公斤。主要分析结果显示，试验结束后的平均体重减少最高可达17.7%（安慰剂校正后为16.3%），体重减少5%以上的受试者比例达到了88.0%。在大剂量组中，44.4%的受试者体重减少超过20%。补充分析结果显示，HRS9531组的平均体重减少最高达19.2%（安慰剂校正后为17.7%）。HRS9531在此次Ⅲ期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，与其他GLP-1类药物的疗效相符，并与之前Ⅱ期临床数据一致。大多数治疗期间出现的不良事件为轻至中度，主要与胃肠道相关。
此前，在一项Ⅱ期临床试验中（注册编号NCT06054698），HRS9531注射液8mg治疗36周后，主要分析结果显示平均体重减少22.8%（安慰剂调整后为21.1%），且同样未达到平台期，同时表现出良好的安全性。补充分析显示，8mg剂量的平均体重减少达23.6%（安慰剂调整后为21.7%）。HRS9531注射液用于减重的Ⅲ期临床试验的完整结果将在即将举行的学术会议上进一步公布。
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