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近日，江苏诺贝仁医药有限公司成功代理申报的褪黑素颗粒（规格：1mg、2mg）获得了国家药品监督管理局的批准，正式进入市场。该药物的批准适应症为“改善6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难”。此次批准标志着这一褪黑素产品首次以药品身份在中国获得官方认可。
根据诺贝仁官网的相关信息，褪黑素是一种由人类和其他哺乳动物松果体分泌的吲哚胺类分子，在调节生物钟方面发挥了重要作用。其不仅在人体内具有昼夜和季节性节律，而且在植物及微生物中也能执行类似的生物钟功能。作为一种内源性调节物质，褪黑素在内分泌和神经系统中参与了多种生理功能，包括但不限于促进睡眠、抗衰老、增强免疫力及抗肿瘤等作用。
此次推出的褪黑素颗粒不仅在国内首次获批，而且在国际上也已有成功经验。该产品由Nobelpharma Co., Ltd.研发，中文商标名为曼乐静®，其化学结构与人体内自然产生的褪黑素完全相同。在日本进行的临床试验已经证明，这一产品能够显著缩短入睡潜伏期，对伴有神经发育障碍的儿童入睡困难问题有显著改善。事实上，该药品早于2020年3月就在日本获得了上市批准。
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