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7月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网更新信息，宣告百济神州与安进公司合作研发的注射用塔拉妥单抗的上市申请已获受理。该药物拟用于既往接受至少两种治疗方案（包括含铂化疗）但疗效不佳的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者的治疗。目前，该申请已被纳入优先审评列表。
塔拉妥单抗是安进公司研发的一种创新靶向免疫疗法，能够识别并结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，激活T细胞以消灭恶性肿瘤细胞。这一独特机制使得塔拉妥单抗在肿瘤免疫治疗领域中备受关注。2019年10月，安进与百济神州达成战略合作协议，共同推动塔拉妥单抗在中国市场的开发和商业化。
回顾今年5月，百济神州发布消息称，其与安进在中国联合推进的塔拉妥单抗2期临床试验DeLLphi-307取得积极成果。该研究主要考察该药物在ES-SCLC患者中的临床疗效、安全性以及耐受性，初步结果表明其客观缓解率（ORR）令人鼓舞。更多详细数据将于近期公布。
值得关注的是，基于先前的一项名为DeLLphi-301的研究中所获得的积极数据，美国食品药品监督管理局（FDA）已于2024年对塔拉妥单抗授予加速审批，用于含铂化疗失败的ES-SCLC成人患者。该研究显示，塔拉妥单抗的ORR达到40%，而中位缓解持续时间为9.7个月。此外，其中位总生存期为14.3个月，显示出显著的治疗潜力。
全球范围内，塔拉妥单抗是唯一一款获批上市的DLL3/CD3双特异性抗体。目前，全球仍有多款类似药物处于临床开发阶段，以期提供更多治疗选择。
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