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7月16日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网公布，由百济神州与安进公司联合研发的创新药物塔拉妥单抗用于注射的上市申请已被正式受理。这款药物已进入优先审评程序，预定用于治疗既往接受过至少两种疗法无果的小细胞肺癌（SCLC）患者。塔拉妥单抗作为首个DLL3/CD3双特异性抗体，是一种引领革新的T细胞衔接免疫疗法。此次申请的受理，标志着小细胞肺癌治疗领域在中国可能获得一项革命性突破。
小细胞肺癌由于其高发病率和高死亡率，一直被认为是全球尚未攻克的恶性肿瘤中的顽疾。大约70%的小细胞肺癌患者在首次诊断时已为广泛期。这种病症不仅侵袭性强、增长迅速且易转移，而且在经过初始治疗后的六个月内，多数患者的病情会出现恶化。目前，后线治疗方案有限，接受进一步化疗的患者通常只有4至5个月的中位总生存时间。医学界长期以来视小细胞肺癌后线治疗为难点，至今鲜有突破。
塔拉妥单抗引入了一种创新机制，精准打击癌细胞，标志着肿瘤免疫治疗的新进展。作为一款双特异性抗体，该药物能够同时连接肿瘤细胞与T细胞。塔拉妥单抗通过一端锁定DLL3蛋白攻克癌细胞，这一蛋白在85%-96%小细胞肺癌患者的肿瘤细胞中呈现，而正常细胞基本不表达。另一端则激活T细胞表面的CD3蛋白，借此调动患者自身免疫系统精准识别并消灭肿瘤细胞。塔拉妥单抗的这一创新机制，使它成为全球首个用于实体瘤的BiTE药物，为病患的治疗开启了一条新道路。
临床研究为塔拉妥单抗的有效性提供了实证。根据DeLLphi-301的全球二期临床研究结果，2024年5月，美国FDA给予该药加速批准。研究中显示，99位每两周接受10毫克治疗的患者中，有40%取得客观缓解，中位缓解持续时间达9.7个月，中位总生存期为14.3个月，药物整体安全可控。在2025年的美国临床肿瘤学会年会上，DeLLphi-304全球三期研究的中期分析亦表明，针对一线含铂化疗失败的患者，塔拉妥单抗治疗组的中位总生存期达13.6个月，较标准化疗的8.3个月延长了5.3个月，死亡风险降低了40%。塔拉妥单抗在安全性上的表现也优于化疗方案，3级以上治疗相关不良反应发生率仅27%，而化疗组为62%。
在中国，百济神州主导的DeLLphi-307临床研究于今年5月取得积极成果。这项二期研究专注于塔拉妥单抗在中国三线及后线小细胞肺癌患者中的疗效评估。此次研究的主要目标是客观缓解率，具体数据将于即将举行的医学大会上披露。基于该研究成果，百济神州与安进正按计划推进塔拉妥单抗在中国的上市工作。此外，双方还积极参与全球DeLLphi-304研究。未来，这两家公司希望进一步拓展塔拉妥单抗的适用范围，加速更多适应症的上市申请。
近期，小细胞肺癌的免疫治疗领域不断传来捷报。在塔拉妥单抗提交上市申请的同时，百济神州的另一款创新药物也取得了新突破。欧盟委员会已批准替雷利珠单抗与依托泊苷及铂类化疗联合用于广泛期小细胞肺癌的成人患者的一线治疗。这一批准基于RATIONALE-312III期研究结果，数据显示，替雷利珠单抗联合组中位总生存期为15.5个月，较对照组延长2个月，死亡风险降低25%。替雷利珠单抗是小细胞肺癌一线治疗中首个展示出总生存期获益的PD-1抑制剂，突破了多年来的困局。
百济神州近期的一系列进展引发了资本市场的积极反响。7月17日港股开盘后，公司股价上涨超过7%，报178.30港元，显示市场对其创新药物前景的认可。塔拉妥单抗在中国的上市申请意味着小细胞肺癌治疗将迎来新选择。随着申请的正式受理，评审进程已进入加速阶段。塔拉妥单抗目前已被多个国内外临床指南推荐为小细胞肺癌治疗的新选择。随着更多临床研究的推进，其应用范围未来或将进一步扩大，涵盖小细胞肺癌的各个治疗阶段。双特异性抗体技术在实体瘤中的应用成功，为其他疑难肿瘤治疗提供新的研发思路和方向。
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