点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
7月22日，正大天晴药业集团在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站宣布，其研发的TQB2825注射液（皮下注射）已获得临床试验批件，计划用于治疗CD20阳性的血液系统肿瘤。这一新药适用于多种类型的淋巴瘤，包括弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤以及边缘区淋巴瘤等。根据相关资料显示，这是TQB2825作为皮下剂型的药物首次获准进入临床试验阶段。
TQB2825是一种国际首创的CD3/CD20双特异性抗体，采用了一种独特的2:1分子结构设计。这一设计让药物在增强对肿瘤细胞识别能力的同时，降低过度激活T细胞的风险。该药物的CD20高亲和力与CD3的适度亲和力相结合，旨在有效杀伤肿瘤细胞的同时，减少对正常细胞的影响。Insight数据库提供的信息显示，TQB2825最早于2021年7月获批临床试验，并在同年11月首次对外公布。目前，已启动了三项临床研究。
在2025年由欧洲血液学协会（EHA）主办的会议上，正大天晴首次发布了TQB2825用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）的Ⅰ期临床试验数据（注册号：NCT05489276）。截至2024年11月26日，该研究入组的41名患者中，有27例属于50mg剂量组。患者此前接受治疗的中位线数为三线，其中41.5%的患者对末线CD20治疗耐药（50mg剂量组中比例为63%）。临床数据显示，34名可评估患者的客观缓解率（ORR）达71%，完全缓解率（CR）达53%。在50mg剂量组的20名可评估患者中，ORR高达80%，CR率也达到了60%。伴大包块病灶的患者（直径≥6厘米）显示出ORR为100%，CR率达到75%。此外，两名曾经接受过CD19 CAR-T细胞治疗的患者均达到了完全缓解。该试验还预估12个月无进展生存率（PFS）为76.5%，12个月缓解持续时间（DOR）达90%。
安全性方面，细胞因子释放综合征（CRS）的发生率为35.9%，其中4.9%为3级反应（无4-5级反应）。在使用利妥昔单抗进行预处理后，CRS的发生率和严重程度显著降低，发生率仅为18%，且均为1-2级，显著低于同类竞品。此外，未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。治疗相关的3级及以上不良事件（TRAE）的发生率为36.6%，其中主要为中性粒细胞减少（22%）和淋巴细胞减少（17.1%）。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
