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2025年8月4日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在其官方网站上公布， 艾博生物成功研发了一种新型mRNA肿瘤疫苗ABO2102，其临床试验申请（IND）已获得临床默示许可，受理号为CXSL2500388。
ABO2102是一款突破性的肿瘤疫苗，它专为多种KRAS突变实体瘤患者研发，能够同时针对KRAS基因的五种常见突变。这项创新标志着国内首个专注于多种KRAS突变的治疗性肿瘤疫苗的诞生，在“不可成药”靶点领域取得了显著进展。今年5月，这款疫苗也获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可。这次在国内的获批意味着ABO2102在国际和国内的开发进程上迈出了重要一步，展现了艾博生物在全球肿瘤免疫治疗领域的强大创新能力和全球布局。
KRAS基因突变是许多实体瘤中最常见的致癌因素之一。研究显示，KRAS突变在胰腺癌、结直肠癌以及非小细胞肺癌中的发生率分别高达约85%、40%和30%。然而，由于KRAS蛋白的结构特点，这一靶点长期被认为难以制药。在过去数年中，虽然KRAS G12C小分子抑制剂取得了一定的突破，但面临靶点局限性和耐药性等问题，这些不足之处亟待解决。现有的临床治疗方法仍不足以满足KRAS突变患者的需求。
在KRAS突变肿瘤中，携带这五种常见突变的患者比例达到75%-85%，显示出开发更广泛KRAS靶向疗法的重要性和必要性。
ABO2102是艾博生物基于其自主研发的mRNA技术平台开发的肿瘤治疗疫苗。在临床前研究中，该疫苗已展示出卓越的抗肿瘤活性，并能全覆盖HLA亚型。ABO2102提供了一种全新的治疗KRAS突变实体瘤的策略，展现了其强大的临床转化潜力。
多靶点抗原设计方面，该疫苗通过mRNA编码五种常见KRAS突变抗原，利用MHC-I/II类分子呈递激活免疫反应，有效识别和攻击KRAS突变抗原，可覆盖更多的突变类型，而不仅限于KRAS G12C突变。
针对传统疗法难以突破的耐药性问题，ABO2102疫苗通过诱导特异性T细胞的持续扩增，建立长效的免疫记忆。临床前数据显示，ABO2102激活的T细胞精准识别并杀伤KRAS突变细胞，同时避免了常见的脱靶毒性。此外，该疫苗与PD-1单抗联用展现出协同增效的抗肿瘤效果。
ABO2102研发的成功依赖于艾博生物的成熟疫苗技术平台。该平台采用经过验证的LNP递送系统，确保了良好的安全性和高效的mRNA递送。在抗原设计方面，平台具备灵活的模块化设计能力和优异的生物信息学支持，提升了疫苗的免疫原性与广泛的HLA覆盖能力。
ABO2102有望通过其多表位抗原设计为KRAS靶向治疗提供新的方向，适用于多种高发癌症如胰腺癌、非小细胞肺癌和结直肠癌的治疗。凭借其现货型优势，ABO2102不仅可用于晚期患者的治疗，也能够在术后作为辅助治疗。其安全性使得能够与化疗、放疗以及免疫检查点抑制剂结合，形成多维度的肿瘤治疗体系。
成功实现中美双报双批的ABO2102，获得了国际监管机构的高度认可，进一步凸显了艾博生物在mRNA药物研发中的创新力和国际竞争力。随着后续临床研究的推进，ABO2102有望成为KRAS突变肿瘤的一种突破性治疗方案，引领肿瘤免疫治疗的新趋势。
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