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2025年8月5日， 信达生物制药集团，一家专注于肿瘤、自身免疫、代谢疾病、心血管疾病以及眼科等领域创新药物的生物制药公司，正式宣布其创新研发的口服小分子GLP-1受体激动剂IBI3032，已经获得美国食品药物监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准。
IBI3032是由信达生物自主研发的，它是一种口服小分子GLP-1受体激动剂，能够特异性激活cAMP信号通路。该药物基于国际成熟的分子结构设计，并拥有完全自主的知识产权。根据临床前试验数据，IBI3032在药物动力学和物理化学特性上表现优异。在相同剂量下，与同类产品相比，其在动物模型中的药物暴露量可达到5至10倍。在GLP-1R KI DIO小鼠模型和肥胖食蟹猴实验中，IBI3032展现出了卓越的疗效和良好的耐受性，能够在使用较低剂量的情况下实现相似的治疗效果。
信达生物计划在中美同时进行IBI3032的一期临床试验，预计将于2025年下半年在健康受试者以及超重或肥胖人群中开展用药研究。该公司正在运用玛仕度肽作为战略基石，加速布局其代谢疾病治疗管线。此次IBI3032的临床研究启动，标志着该公司在代谢产品序列拓展方面迈出了重要步伐。
就此，信达生物制药集团的首席研发官钱镭博士表示：“GLP-1在过去十年中成为了一个备受瞩目的靶点。作为口服剂型，其在药物使用上的便捷性和灵活性，使其在药物组合治疗中具有独特的优势，可能成为GLP-1R生物制剂的重要补充。此外，在糖尿病和减重以外的适应症如高血压和阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）方面，IBI3032也有巨大的潜力。”他补充道：“IBI3032作为信达生物自主研发的口服小分子GLP-1药物，在前期动物实验中显示出极具潜力的特征，其药效半衰期长，药物暴露水平高，并且与代谢领域其他小分子药物联用时展现出特殊的兼容性。获得FDA的IND批准不仅彰显了信达生物在全球药物开发方面的实力，更体现了我们实现全球化的决心和信心。希望在不久的将来，我们的产品能够以更优质的治疗选择造福全球患者。”
关于IBI3032，作为一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），IBI3032通过高效特异性激活GLP-1受体，引发信号传导，能够延缓胃排空、抑制食欲以及促进胰岛素分泌，最终达成治疗肥胖与2型糖尿病等代谢疾病的效果。采用结构为基础的药物设计（SBDD）策略，结合系统优化的理化特性，使得IBI3032在药代动力学性质上优于同类产品。
目前，IBI3032的IND申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，同时也获得了美国FDA的批准，计划在2025年下半年开启中美两国的I期临床研究。
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