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2025年欧洲肿瘤内科学会靶向抗癌治疗亚洲大会（ESMO TAT Asia）于7月18日至20日在香港顺利召开。在此次大会中，韩国的Sun Young Kim教授详细报告了关于ADG126（掩蔽型抗CTLA-4安全抗体）联合帕博利珠单抗治疗晚期/转移性微卫星稳定型结直肠癌的研究进展（摘要号39O）。本文经过整理，呈现研究的详细内容供读者参考。
研究背景：ADG126属掩蔽型抗CTLA-4的SAFEbody®安全抗体，专注于肿瘤微环境中的调节性T细胞上CTLA-4的独特表位。与常规抗CTLA-4抗体不同，ADG126在肿瘤环境下被激活，重点清除肿瘤内的调节性T细胞，并具有部分配体阻断的作用，提供了更为广阔的治疗空间。
研究方法：这是一项Ⅰb/Ⅱ阶段的多中心开放性试验，旨在探索剂量递增及其扩展效果。试验的主要观察指标包括药物的安全性、耐受性及初步疗效，次要观察指标为药代动力学特征与抗药抗体的发生率。
研究结果：截至2025年4月22日，共录入67例无肝转移的MSS型结直肠癌的参与者（包括腹膜转移），接受了ADG126与帕博利珠单抗联合的治疗。ADG126的给药剂量为10 mg/kg或20 mg/kg，其中10 mg/kg组每3或6周持续给药，20 mg/kg组则初次给予20 mg/kg负荷剂量，随后分别为每3周10 mg/kg或每6周20 mg/kg的维持剂量。
在剂量扩展阶段，10 mg/kg每3周一次给药组的客观缓解率达到17%，而20 mg/kg组的确认ORR则为29%。10 mg/kg组的中位缓解持续期为6.2个月，而20 mg/kg组尚未到达终点且病例均在继续治疗中。此外，中位随访时间为17.8个月，10 mg/kg组的中位总生存期为19.4个月，20 mg/kg组则尚未获得这一数据。
关于治疗相关不良事件，在10 mg/kg每6周一次的组中，3级不良事件发生率为0%；而每3周一次组该数值为20%。给药方法同样影响不良事件的严重程度和频率，20 mg/kg每6周一次给药的方案有更好的耐受性。
研究结论：经过详细的剂量优化研究，ADG126与帕博利珠单抗的联合使用展示出稳定的安全性和良好的临床效果，该治疗策略在MSS型结直肠癌中有广阔的评估和发展前途。
研究点评：美国希望之城的Marwan Fakih教授指出，随着剂量的增加，ORR从10 mg/kg的17%提升至20 mg/kg的29%。两个剂量组的药物暴露水平相似，且3级TRAEs发生率保持在20%左右。这表明ADG126在临床上表现出了显著的安全性和耐受性，通过联合治疗获得更高的缓解率和持续效果令人振奋。目前，20 mg/kg组的总生存曲线初步指向良好的长期生存潜力，与10 mg/kg组的数据相呼应，进一步证实了此项治疗在MSS型结直肠癌中的潜力。
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