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近日，京新药业发布了一则重要公告。公告显示，京新药业已与匈牙利吉瑞大药厂（Gedeon Richter Plc.）正式签订《专利许可协议》。根据协议内容，Gedeon Richter将给予京新药业对其专利的独家许可权，这意味着京新药业将在中国大陆区域内使用该专利进行盐酸卡利拉嗪制剂及原料药（API）的开发、生产和商业化运作。京新药业将自主生产盐酸卡利拉嗪，并以自主品牌进行市场推广和销售。
按照协议的具体条款，在满足某些条件后，包括取得监管部门的批准，京新药业将向Gedeon Richter支付不超过53万欧元的里程碑付款。此外，京新药业在将盐酸卡利拉嗪产品投放中国市场并进行销售后，将根据产品的净销售额在不同情况下向Gedeon Richter支付一定比例的销售收入分成。
盐酸卡利拉嗪胶囊，商品名为Vraylar/Reagila，最初由匈牙利吉瑞大药厂研发，并与一些国际制药公司如艾伯维、艾尔建和田边三菱合作推出。作为一种非典型抗精神病药，此药物为多巴胺D2、D3受体部分激动剂，主要用于成人精神分裂症、成人双相Ⅰ型障碍相关躁狂或混合发作的急性期，以及双相抑郁症和重度抑郁症的辅助治疗。
盐酸卡利拉嗪已经获得了美国FDA的批准用于成人精神分裂症、双相躁狂和抑郁障碍的治疗，并作为重度抑郁症的辅助治疗，也得到了欧洲药品管理局的认可，用于成人精神分裂症的治疗。它在全球多个国家的精神分裂症和双相情感障碍相关治疗指南中均获得推荐。
京新药业表示，在今年4月，盐酸卡利拉嗪的上市申请已正式提交，这是目前国内唯一的一家。通过此次与Gedeon Richter的合作，京新药业有望加快盐酸卡利拉嗪在国内市场的上市进程和商业化发展。
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