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据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站8月11日消息，两款Claudin18.2靶向抗体偶联药物（ADC）被拟定为突破性疗法，它们分别是德琪医药研发的注射用ATG-022和礼新医药的注射用LM-302。
德琪医药的ATG-022主要用于治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性且无法手术切除或已发生转移的胃癌或胃食管结合部腺癌患者。这些患者需经过至少两种以上的治疗方案。该药物作为一种针对CLDN18.2蛋白的抗体偶联药物，发挥作用的靶点是细胞间紧密连接的蛋白，这些蛋白在癌细胞中往往表现异常。当细胞极性改变时，紧密连接蛋白在癌细胞表面会异常表达，使得ATG-022在对抗胃癌、食道癌以及其他多种癌症中显现出治疗潜力。值得一提的是，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予该药物孤儿药认证，用于胃癌和胰腺癌的治疗。
礼新医药研发的LM-302则计划被用于Claudin18.2阳性的晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌的一线治疗，并将与抗特瑞普利单抗联合使用。LM-302是礼新医药依托其自主平台研发的抗体偶联药物，特异性靶向结合Claudin 18.2。其设计包括特异性抗体、可裂解连接子以及细胞毒素载荷MMAE。由于Claudin 18.2在多种消化道肿瘤中高水平表达，该药物在抗癌领域中展现出广阔的前景。
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