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2025年8月11日，乐普生物宣布其新型药物MRG004A拟被纳入突破性治疗药物计划，目标是为在接受至少两种系统性治疗后无效的晚期胰腺癌患者提供新的治疗选择。MRG004A是乐普生物自主研发的TF ADC（抗体药物偶联物）新药，以MMAE作为载药物，运用Glycoconnect™定点偶联和Hydra Space™技术。
去年在ASCO会议上，乐普生物展示了MRG004A在晚期实体瘤患者中的一期和二期临床试验数据。该试验共入组63名患者，其中43名患者参与了从0.3到2.6mg/kg的剂量爬坡阶段，20名处于剂量扩展阶段（15名患者接受2.0mg/kg剂量，5名患者接受2.4mg/kg剂量），患者平均接受过3种不同的治疗方案，最大耐受剂量尚未达到。
在疗效评估方面，接受2.0mg/kg剂量的12名胰腺癌患者中，客观缓解率达到33.3%，疾病控制率为83.3%。此外，接受末线治疗的4名三阴性乳腺癌患者中，客观缓解率和疾病控制率分别达到25%和50%。对于2名已经接受过四种治疗方案的宫颈癌患者，其中1名实现部分缓解，1名达到疾病稳定。剂量扩展研究仍在进行之中。
今年8月，乐普生物启动了MRG004A联合最佳支持方案的三期临床试验，治疗对象为晚期胰腺癌患者。这次研究的主要终点是总生存期，其他次要终点包括无进展生存期、客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、安全性以及药代动力学和抗药抗体特征。该试验由复旦大学附属肿瘤医院的虞先濬主任主导，计划在全国范围内招募231名患者。
总的来看，MRG004A在高TF表达（IHC ≥50%）的胰腺癌患者中展示出了积极的疗效信号，同时对难治性三阴性乳腺癌和宫颈癌患者也表现出潜在的疗效。这次计划纳入晚期胰腺癌的突破性治疗药物程序，为攻克这个被称为“癌症之王”的疾病提供了新的治疗希望，期待该药在后续的临床实验中取得更多进展，早日实现上市，为广大患者带来福音。
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