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礼来口服GLP-1受体激动剂在肥胖合并2型糖尿病3期临床试验中获得成功

新药情报编辑 | 2025-08-28 |

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826日,礼来公司宣布旗下新药orforglipron3期临床试验ATTAIN-2中取得了令人振奋的结果。该研究主要针对患有2型糖尿病肥胖超重成人。在为期72周的研究中,orforglipron在不同剂量下均有效达到了预设的主要和次要研究终点,展现出显著的减重效果、降糖功效以及心血管健康指标的改善。

具体数据显示,orforglipron 36mg组患者实现了平均体重下降10.5%10.4公斤),相比之下,安慰剂组则仅为2.2%2.3公斤)。在次要终点方面,该药物不同剂量组的糖化血红蛋白(A1C)降低幅度在1.3%1.8%之间。此外,在服用orforglipron最高剂量的患者中,有75%的人A1C值达到了美国糖尿病协会规定的正常水平,即≤6.5%

forglipron不仅在减重和降糖方面展现出显著效果,还对心血管健康指标产生积极影响,例如降低非高密度脂蛋白胆固醇、收缩压和甘油三酯等。此外,该药物高剂量组在降低高敏C反应蛋白水平上也显示出显著优越性,达到了50.6%的下降。

根据治疗方案估计,orforglipron在各剂量组的主要和次要研究终点上均取得了统计学上显著的改善。具体体现在体重降幅上,6 mg12 mg36 mg剂量组分别实现了5.3 kg5.1%)、7.2 kg7.0%)和9.6 kg9.6%)的体重下降,而安慰剂组仅为2.7 kg2.5%)。在降糖效果上,服用最高剂量36 mg的患者,75.5%的人A1C值降至<7%,其中66.6%的人达到了≤6.5%

礼来的高管们对这一阶段性成功表示乐观。副总裁兼中国区总经理德赫兰女士称,orforglipron系列研究的成功不仅提升了肥胖治疗的便利性,还可能重塑这一领域的全球格局。礼来全球高级副总裁王莉博士则强调,该研究证实了orforglipron对肥胖合并糖尿病患者的疗效及其作为无针剂GLP-1受体激动剂的安全性,表示期待在中国市场的早日应用。

在安全性方面,orforglipron的表现与其他GLP-1RA药物一致,最常见的不良反应是轻至中度的胃肠道不适。6 mg12 mg36 mg剂量组的常见不良反应发生率分别为恶心20.1%31.1%36.4%)、呕吐12.8%20.2%23.1%)和腹泻21.3%24.8%27.4%)。Orforglipron因不良事件导致的治疗中断率也在可接受范围内,未观察到肝脏安全问题。

总的来看,该研究为orforglipron的全球上市申请提供了有力的数据支持。详细的研究结果将在后续医学会议上公布,并计划在专业期刊上发表,以便为各国的监管审查提供进一步依据。

orforglipron作为一种每日一次、无需冷链储存的口服GLP-1RA药物,于2018年由中外制药授权给礼来公司继续开发。礼来目前正在进行多项关于orforglipron3期研究,涵盖糖尿病、肥胖以及其他体重相关并发症的治疗,展现出其在体重管理领域的广阔前景。

 


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