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吉利德科学公司近日宣布，欧盟委员会正式批准其HIV-1衣壳抑制剂Yeytuo（lenacapavir）在欧盟上市，用于高风险成年人与青少年（体重至少35公斤）在暴露前预防（PrEP）中，降低性传播导致的HIV-1感染几率。据悉，Yeytuo是欧盟首个每年只需注射两次的HIV PrEP疗法。
艾滋病由HIV病毒感染引发，是一种具有高度传染性的疾病。随着现代抗病毒药物的不断进步和“鸡尾酒疗法”的广泛应用，HIV感染者如今能够有效控制病情，预期寿命接近正常水平。研究表明，未感染者在暴露前服用抗病毒药物可以显著降低HIV感染风险，这类预防性疗法被称为PrEP疗法。
Truvada是吉利德开发的一款抗病毒药物，被美国FDA批准用于PrEP治疗已有十多年。尽管每日服用Truvada几乎可100%防止HIV感染，然而许多人在实际生活中因药物成本高昂以及服用HIV相关药物的社会污名，而难以实现每日服药，导致口服PrEP的实际效果不如预期。因此，开发能提高患者依从性的长效HIV PrEP疗法显得尤为关键。
此番lenacapavir获得欧盟批准，主要基于两项大型3期临床试验PURPOSE 1和PURPOSE 2的研究成果。在PURPOSE 1试验中，lenacapavir组的2134名参与者在每年注射两次药物后，无一感染HIV，实现了HIV感染的完全预防，效果明显优于每日口服Truvada的对照组。在PURPOSE 2试验中，lenacapavir组的2179名参与者中仅有两例感染，这表明99.9%的参与者得到了有效保护，同样优于每日口服Truvada的效果。两项试验的数据显示，lenacapavir在HIV感染预防中表现优异，耐受性良好，且未引发新的安全性问题，这些结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。
Lenacapavir是一款“first-in-class”的长效HIV衣壳抑制剂，通过扰乱HIV衣壳蛋白的组装和拆卸，在病毒生命周期的多个阶段对其进行抑制。此前，该药已获得美国FDA授予的突破性疗法认定，并于今年六月在美国获准上市。此外，《科学》期刊还将其评选为2024年度科学突破，认为这一创新药物为艾滋病的长效治疗及预防带来了新的希望。
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