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8月27日，百济神州宣布，欧盟委员会（EC）正式批准抗PD-1单抗替雷利珠单抗用于成人高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新辅助治疗。该疗法将在接受手术后继续单药使用，以协助患者康复。
此次批准基于3期RATIONALE-315研究的成果。该研究的最终分析结果表明，与化疗联合安慰剂相比，替雷利珠单抗在术前与含铂化疗联合使用，并在术后单药辅助治疗中，展示了具有临床重要性和统计学显著性的总生存期（OS）优势。研究的更多关键数据将于2025年9月6日至9日在西班牙巴塞罗那召开的国际肺癌研究协会（IASLC）2025年世界肺癌大会（WCLC）上正式公布。
早前，RATIONALE-315研究结果已在2024年2月的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上全体会议上发布，并刊登于《柳叶刀-呼吸病学》期刊。该研究已在期中分析时实现了无事件生存期（EFS）和主要病理缓解（MPR）的双重主要终点。在最终分析中，453名患者1:1被随机分组研究，显示出显著的临床获益：
经过38.5个月的中位随访，使用替雷利珠单抗的治疗组在OS方面相较于化疗联合安慰剂组表现出显著优势；研究中的EFS受益持续保持（风险比HR=0.58 [95% CI: 0.43, 0.79]），得到了独立审查委员会及研究者评估的一致性验证；OS和EFS获益在各主要亚组（无论PD-L1表达、疾病分期或组织学状况）中均被观察到。此外，该试验在EFS、MPR和病理完全缓解（pCR）方面与此前报告一致，展现了显著的临床和统计学优势；与期中分析结果相比，安全性特征没有新信号，最常见的3级或4级与治疗相关的不良事件包括中性粒细胞和白细胞计数降低。
目前，替雷利珠单抗在欧盟已经被批准用于多种肺癌适应症，包括鳞状NSCLC患者一线治疗、PD-L1高表达的非鳞状NSCLC一线治疗、既往接受过含铂治疗的局部晚期或转移性NSCLC治疗，以及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗。
此外，这一药物还在欧盟被批准用于其他适应症，包括胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗、不可切除食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗、既往接受过含铂化疗的ESCC患者的二线治疗，以及鼻咽癌（NPC）的一线治疗。
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