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2025年9月1日，江苏华益科技有限公司提交的3类仿药氟[18F]代雌二醇注射液的临床试验申请获得了国家药品监督管理局药品审评中心的受理。这种药物在乳腺癌治疗中具有重大意义，约有三分之二的乳腺癌患者其病灶为雌激素受体阳性。通过对雌激素受体进行无创检测和动态监测，可以为患者制定个体化治疗方案提供重要依据。早在1984年，Kiesewetter等成功将雌激素衍生物用18F进行标记，而16α-18F-17β-氟雌二醇（简称18F-FES）成为检测雌激素受体的理想正电子药物。在2020年的一项meta分析中显示，18F-FES在检测ER阳性乳腺癌时，其诊断特异度达到98%。2022年的一项涉及200例患者的研究进一步证明了该药的高灵敏度及其与病灶ER表达的强相关性。目前，美国和欧洲的食品药品监督管理局已经批准该药用于乳腺癌的临床PET诊断，以其商品名CERIANNA上市，为临床医生提供了有关ER表达的动态观察方法。
与此同时，北京先通国际医药科技股份有限公司及其关联公司在2025年8月30日提交的3类仿药氟[18F]贝他苯注射液的临床试验申请也得到了药品审评中心的受理。自2014年，这种药物首次获得许可，并已经在多个国家和地区广泛应用，经过了充分的临床验证，证明了其在安全性和有效性方面的优越表现。在中国市场，欧韦宁®成为首个注册的Aβ-PET显像剂，按照国家GMP标准生产，填补了AD核心病理分子影像的市场空白，为患者提供了国际认可的精准诊断工具。
此外，2025年8月30日，Full-Life公司提交的1类创新药[111In]In-FL-020和[225Ac]Ac-FL-020注射液的临床试验申请也获得了受理。这两个注射液是该公司推出的首批靶向PSMA的诊疗一体化放射性药物。其中，[225Ac]Ac-FL-020注射液利用靶向α放射疗法，能够精准攻击癌细胞，降低对健康组织的损伤。特别值得注意的是，该药在2024年7月已获得美国FDA的快速通道认定，显示出它在癌症治疗中的潜力。
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