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日前，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附带条件地批准了江苏恒瑞医药股份有限公司新研发的1类创新药——泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟）正式上市。该药物主要适用于先前接受过至少一种系统性治疗后仍复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）成年患者。这一药品的面世，标志着国内首款自主研发的EZH2抑制剂的问世，为此类患者提供了全新的治疗方案。
关于外周T细胞淋巴瘤
外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一种源于成熟T细胞的恶性增殖性疾病，具有显著的地域性差异。在我国，PTCL在非霍奇金淋巴瘤（NHL）中的发病率约为25%至30%，远高于欧美地区。PTCL包含多个亚型，如非特指型PTCL、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤以及ALK阳性或阴性的间变性大细胞淋巴瘤等，患者常表现出“B症状”包括淋巴结快速肿大、发热、盗汗和体重减轻，也可能会有皮肤侵犯、肝脾肿大等表现。诊断主要依靠淋巴结或病变组织的病理活检、免疫组织化学分析以及T细胞受体基因重排检测。PTCL以其侵袭性和较差的预后而闻名，除了ALK阳性的间变性大细胞淋巴瘤对化疗有较好反应外，其它亚型通常对传统的CHOP方案化疗效果不佳且复发率高。当前的治疗策略包括强化化疗、自体干细胞移植以及新兴的靶向药物和免疫疗法，其目标是提高患者的缓解率和生存率。
根据相关数据显示，从2020年到2024年间，复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的药物市场规模从2020年的1.73亿元持续增长至2024年的3.75亿元，展现出整体扩张的趋势。
在今年一季度的国内市场中，西达本胺以67.33%的市场份额占据领先地位，紧随其后的是具有18%市场份额的首款针对PTCL的口服JAK1抑制剂——戈利昔替尼，而米托蒽醌则凭借14.67%的份额位列第三。随着恒瑞新药泽美妥司他片的上市，这一市场的竞争格局预期将迎来新的变化。
EZH2靶点的国内突破
研究已证明，EZH2功能异常与包括胃癌和非小细胞肺癌在内的多种肿瘤密切相关，是一个极具潜力的抗癌靶点。在某些血液肿瘤如滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤中，EZH2的失调亦常见，与恶劣的预后和治疗效果的下降息息相关。泽美妥司他作为国内的首款自主研发EZH2抑制剂，能够高效且选择性地抑制EZH2的酶活性，阻断组蛋白H3K27的三甲基化，从而诱导早期肿瘤细胞凋亡。其区别于传统化疗的高选择性作用可减少对正常组织的损害。此外，EZH2抑制剂与西达本胺等HDAC抑制剂联合使用，可通过激活STAT1通路实现抗肿瘤协同效应，展现出强大的联合治疗潜力。国内首个获批的EZH2抑制剂为氢溴酸他泽司他片，今年3月获批用于治疗EZH2突变阳性的复发性滤泡性淋巴瘤。
总结
泽美妥司他的批准上市，实现了国内在EZH2抑制剂领域的重大突破，为复发难治性外周T细胞淋巴瘤患者提供了更具针对性的治疗选择。随着这款药物的推出，预期国内PTCL治疗格局将由过去的“单一方案”向“多元竞争”模式转变，进一步推动市场的扩张。在未来，通过对EZH2靶点的临床研究及联合治疗方案的完善，以及真实世界证据的不断积累，将促进中国在血液肿瘤精准治疗领域迈向新的高峰。
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