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9月1日，恒瑞医药宣布，其自主研发的HRS9531注射液的上市申请已获得中国国家药品审评中心（CDE）的正式受理。此款药物旨在与此同时限制饮食和增加运动的情况下，有效管理成人体重。其适用对象为：体重指数（BMI）达到或超过28公斤/平方米的肥胖成人，或者BMI在24公斤/平方米及以上并伴有至少一项体重相关疾病的超重成人。这些合并症包括高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停和脂肪肝等。
关于HRS9531
HRS9531是一种由恒瑞医药自主开发的创新型胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双受体激动剂。通过改善胰岛素抵抗、抑制食欲和降低血糖，HRS9531能够有效地帮助患者减轻体重。就在今年的5月，恒瑞将该药物大中华区以外的全球开发、生产和商业化独家权利授予美国的Kailera Therapeutics公司，预计的首付款和潜在里程碑付款总额可能高达60亿美元。根据药渡数据库，目前HRS9531适应症的研究范围包括2型糖尿病、超重或肥胖以及阻塞性睡眠呼吸暂停。
关于临床研究
此次HRS9531的上市申请是基于一项在肥胖或超重成人中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验（HRS9531-301）。该研究纳入了567名肥胖或超重成人患者，平均基线体重为93公斤。研究结果显示，HRS9531在所有剂量组（2mg、4mg、6mg）上均在主要和次要终点上表现出优效性，而6mg剂量组的平均体重减轻达到19.2%，且未达平台期，其中44.4%的受试者体重减轻20%以上。药物在安全性和耐受性方面表现良好，主要不良反应为胃肠道相关问题，与其他同类GLP-1药物相似。
关于市场竞争格局
GLP-1药物市场的竞争已趋于白热化。国内的减重市场呈现多方角力态势，包括进口原研药、国产创新药以及仿制药。在司美格鲁肽专利即将到期以及双重靶向药物集中上市的背景下，市场竞争进一步加剧。目前，国内已上市的GLP-1类减重药物众多，双靶点和三靶点药物成为主流发展方向。礼来公司的替尔泊肽在2024年7月获得国内批准用于减重，6月间信达/礼来的GLP-1R/GCGR双靶点激动剂玛仕度肽也获批减重，紧随其后恒瑞的HRS9531在8月提交了上市申请。
此外，偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽的上市申请在去年12月被CDE受理。在III期SLIMMER研究中，埃诺格鲁肽在中国肥胖人群中实现了治疗48周达到15.4%的减重幅度，92.8%的患者减重效果显著（≥5%）。
从全球研发角度来看，口服小分子药物也被视为一个重要的突破方向。然而，其在疗效与安全性之间的平衡仍存在挑战。例如，Viking的口服GLP-1和礼来的Orforglipron的减重效果未如预期，而辉瑞则因担忧肝损伤的潜在风险，停止了其小分子Danuglipron的早期开发工作。
在这一背景下，诺和诺德于今年4月为其口服版本的司美格鲁肽提交了减重适应症的上市申请，若获批准，将成为全球首个用于体重管理的口服GLP-1药物。
随着司美格鲁肽的专利即将于2026年3月到期，目前已有超过15家国内公司申报了司美格鲁肽的仿制药上市，华东医药和石药集团已率先提交申请。这些仿制药的集中上市，将进一步激化市场竞争。
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