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科弈（浙江）药业科技有限公司（简称“科弈药业”）于2025年8月29日宣布，与Radiance Biopharma公司达成了一项重大合作协议，将其首创的纳米双特异性抗体-药物偶联物KY-0301的海外开发、注册及商业化权益独家授予Radiance。这项交易总金额最高可达11.65亿美元，包括首付款1500万美元、最高1.5亿美元的研发和注册里程金以及最高10亿美元的商业化里程金，此外还包括基于销售额的分成。
KY-0301是一种创新的抗体-药物偶联物（ADC），通过独特的双特异性结合能够跨越传统ADC面临的三大技术瓶颈：即组织渗透效率不足、毒性窗口狭窄以及药物偶联比（DAR）均一性的问题。该药物使用12-15kDa的纳米抗体构架，结合科弈药业自主研发的TPEBEN平台进行偶联。与传统ADC相比，KY-0301在组织渗透、药物递送效率以及安全性上均表现出明显优势，同时，其DAR4结构的纯度已达98%，极大地增强了剂量-暴露-毒性间关系的可控性和批次间的一致性，为临床安全性评估提供了可靠的科学基础。
KY-0301的双特异性结合c-MET和EGFR两个靶点，在多种肿瘤如非小细胞肺癌、结直肠癌和头颈鳞癌中都有广泛表达。该药物在2024年12月获得美国FDA批准临床试验，并于2025年1月获得中国NMPA的默许。目前，中国已启动KY-0301的I/II期多中心临床试验，处于剂量递增及扩展阶段，旨在评测其在多种晚期实体瘤患者中的安全性和初步疗效。
科弈药业于2018年成立，专注于肿瘤免疫治疗的创新研发和临床转化，控股上海科棋药业。公司采用“平台+管线”双轮驱动模式，围绕双功能抗体平台、纳米双抗ADC平台（TPEBEN）以及增强型双靶CAR-T平台展开布局，以提升研发效率和精准递送效果。除了KY-0301外，科弈药业还有其它处于临床阶段的产品，如BMCA/CD19双靶CAR-T和KY-0118，这些项目也在积极推进中。
近年来，全球和国内ADC市场扩展迅猛，吸引了大量资本和跨国药企的关注。预计全球ADC市场将在2030年达到647亿美元，而中国市场增长速率更高，预计2030年将达662亿元人民币。作为中国ADC出海的代表，科弈药业此次授权协议金额高达11.65亿美元，标志着其在全球市场布局上的一次重大突破。
这一合作不仅突显了科弈药业在纳米双抗ADC平台及DAR均一性上的工程化成就，也预示了未来BD交易的常态化趋势和全球临床布局的前置化。借助此次授权，科弈药业不但提升了全球影响力，也为国内外的未来增长奠定了良好的基础。
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