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近日，百利天恒公司已经在clinical trials网站上登记了一项有关HER2 ADC药物BL-M07D1的3期临床试验，该药物用于治疗HER2阳性的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的二线患者。本次试验编号为NCT07152405，计划于2025年9月开展，预计招募受试者人数为490名。这项试验是BL-M07D1启动的第4项3期临床试验。
在本次临床试验中，对照组将采用研究者选择的化疗方案，主要临床终点为患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。主要研究人员由哈尔滨医科大学附属肿瘤医院的张艳桥博士和复旦大学附属肿瘤医院的博士共同担任。
BL-M07D1是一种潜在具有抗肿瘤活性、靶向HER2的抗体偶联药物，采用了拓扑异构酶抑制剂类小分子毒素Ed-04以及Ac连接子，增强了药物的亲水性并降低聚集风险，从而提高了其在体内的安全性和抗肿瘤活性。
该药物目前正在全球进行12项临床实验，此前在乳腺癌领域已启动三项临床研究。此外，预计将在10月份举行的ESMO会议上披露BL-M07D1在乳腺癌和胃癌中的早期临床数据。
在竞争激烈的HER2 ADC领域，BL-M07D1选择了差异化的临床策略，希望能迅速上市。信达和映恩选择进攻妇科肿瘤市场，恒瑞聚焦于肺癌，并扩展其在一线胃癌治疗应用的相关研究。百利天恒则致力于开创乳腺癌以外的治疗领域。
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