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近日，美国Alfasigma公司宣布，Intercept公司将自愿在美国市场撤回其用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的药物Ocaliva（奥贝胆酸）。这一决定是根据美国食品药品监督管理局（FDA）的要求作出的。此外，FDA已要求暂停Intercept公司在美国的所有涉及奥贝胆酸的临床试验。
奥贝胆酸（OCA，商品名Ocaliva）曾是治疗PBC的一款重要药物，并于2016年通过加速审批程序获准在美国上市，当时需通过确证试验来验证其临床获益。然而，2024年6月，欧洲药品管理局（EMA）建议撤销其在欧盟的附条件上市许可，理由是药物的风险已经超过了其获益。同年11月，Ocaliva在欧盟市场正式撤市。
到2025年9月，美国FDA经过对相关数据的审查，因持续存在的安全性问题要求将该药物撤出市场。Intercept公司随即宣布在美国自愿退市，并停止了所有OCA相关的临床试验。
奥贝胆酸退市的核心原因在于确证研究未能充分证明其临床获益，同时出现了包括肝损伤在内的安全性问题。随着其他替代疗法如Gilead的seladelpar和Ipsen的elafibranor相继在PBC领域获得批准，奥贝胆酸已不再是首选，监管部门对其风险的容忍度也因此降低。
在此之前，中国境内已有多家企业尝试开发奥贝胆酸的仿制药，但截至目前，这些仿制药尚未获得批准。
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