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2025年9月11日至14日，中华医学会第十九次血液学学术会议在北京隆重举行。在此会议期间，9月13日，齐鲁制药的注射用罗普司亭N01（商品名：瑞立升®）在肿瘤化疗相关性血小板减少症（CIT）治疗中的2/3期临床试验研究结果正式对外公布。这一重要数据以“论文发言”的方式，由同济大学附属东方医院的李进教授作为牵头研究者进行呈现。
在进行抗肿瘤治疗的患者中，实体瘤和血液瘤患者出现肿瘤化疗相关性血小板减少症的发生率分别高达13%和28%1。这种并发症不仅显著增加患者出血的风险，还可能导致住院时间延长及医疗费用增高，更严重的情况可能导致患者死亡。此外，CIT的发生会导致化疗剂量的降低、治疗的推迟甚至中断，从而影响抗肿瘤治疗的总体疗效，最终对患者的长期生存率和预后造成不利影响。
罗普司亭作为一种第二代血小板生成素（TPO）受体激动剂，主要用于治疗原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。在2024年4月，齐鲁制药的瑞立升®已获得国家药监局的上市批准，用于治疗对其他治疗例如皮质类固醇、免疫球蛋白无明显效果的成人（年龄≥18周岁）慢性免疫性血小板减少症患者。
本次研究选取的对象为患有CIT的实体瘤或淋巴瘤患者，A部分研究探索了罗普司亭N01在CIT患者中的最佳给药方案。B部分则是一个双盲、随机、安慰剂对照的临床试验，用以评估罗普司亭N01在预防CIT发生方面的疗效和安全性能。研究设计的药物起始剂量为2μg/kg（D1），后续为1μg/kg（D8和D15），整个疗程覆盖两个化疗周期。研究的主要终点是根据双盲期数据评估的有效性反应比例，该“有效”被定义为患者在未进行挽救治疗的前提下完成两个化疗周期且第二个周期未因血小板减少而需要调整化疗方案。
在这项研究中，共有63名患者被随机分为罗普司亭N01组（41例）和安慰剂组（22例）。两组中产生有效性反应的患者比例分别为68.3%和40.9%，校正后的差异为27.4%。在整个研究过程中，罗普司亭N01组患者血小板计数的提升程度始终高于安慰剂组。关于化疗延迟、剂量减少或停药，由血小板减少导致的案例，在罗普司亭N01组和安慰剂组分别占75.6%和40.9%。无需挽救治疗的患者比例在罗普司亭N01组和安慰剂组中分别为78.0%和63.6%。治疗相关不良事件（TRAE）出现的总比例在罗普司亭N01组和安慰剂组中分别为41.5%和54.4%。并未观察到治疗相关的出血或死亡事件。
总之，罗普司亭N01能够有效提升CIT患者的血小板计数水平，减少化疗延迟或剂量减少的发生率，临床数据显示药物的安全性和耐受性俱佳，有效预防了CIT的发生，从而确保患者能顺利进行后续的抗肿瘤治疗。
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