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近日,仁合益康自主研发的两款新药产品取得重大进展:新4类产品拉莫三嗪分散片(50mg)和新3类产品氨磺必利口服溶液(60ml:6g)已先后获得批准,并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。这两款新药的批准文号分别为国药准字H20255354和国药准字H20255463。
拉莫三嗪分散片是一种广泛应用的抗癫痫药物,并具备调节情绪的作用。该药适用于治疗12岁以上青少年及成人的癫痫单药治疗,包括简单部分性发作、复杂部分性发作、继发性全身强直-阵挛性发作及原发性全身强直-阵挛性发作。然而,由于缺乏针对12岁以下儿童的充分临床试验数据,目前尚不建议对该年龄段进行单药治疗。除此之外,拉莫三嗪还可作为2岁以上儿童与成年人的辅助疗法,用于同样类型的癫痫发作,并适用于合并Lennox-Gastaut综合征的病例。需注意的是,如果儿童的计算日剂量低于2.5 mg,则不建议使用拉莫三嗪分散片。
除此之外,拉莫三嗪在精神健康领域的应用还包括用于预防成人双相情感障碍患者的情绪发作复发,尽管其在急性期治疗中的有效性和安全性尚需进一步验证。
另一款创新药物氨磺必利口服溶液是一种全新剂型的第二代抗精神病药物,特别针对精神分裂症的治疗,能够有效缓解该病的阴性和阳性症状。
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