点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
来恩生物是一家专注于TCR-T细胞免疫治疗的临床阶段生物科技公司。近日，来恩生物宣布，公司研发的TCR-T细胞疗法LioCyx-M004（LIO-101）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，即将在美国开展针对慢性乙型肝炎（CHB）的Ib/II期临床试验。这一进展标志着LioCyx-M004成为全球首个获得FDA批准用于慢性乙型肝炎治疗的TCR-T细胞疗法。
值得一提的是，LioCyx-M004疗法不仅是首个获得FDA快速通道资格的乙肝病毒特异性TCR-T疗法，而且在此之前，已被FDA赋予治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌（HBV-HCC）的快速通道资格和孤儿药认定。这些资格的获得显示出FDA对LioCyx-M004在治疗这些复杂疾病中的潜力和重要性的认可。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
