点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
南京维立志博生物科技股份有限公司（简称“维立志博”），近日宣布其自主研发的创新双特异性融合蛋白LBL-047于2025年9月19日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进行新药临床试验（IND）。这一候选药物由人源化抗血液树突状细胞抗原2（BDCA2）抗体及经过改造的跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用分子（TACI）胞外域组成，因其独特机制，目前全球尚无其他类似靶向BDCA2与TACI的药物进入临床研究，因而被视为同类首创（First-in-class）。
维立志博的首席医学官蔡胜利博士表示：“在现今，心血管疾病和癌症之后，自身免疫性疾病已成为第三大常见的慢性疾病，但其治疗仍困难重重。目前市场上对长期有效疗法的需求日益紧迫。LBL-047标志着公司在自免领域的重要突破，它是我们首个进入临床的此类产品，开辟了新的研发方向，丰富了公司的产品组合。”
此外，维立志博的创始人、董事长兼CEO康小强博士补充说道：“除了在肿瘤学领域的深耕，我们同样专注于为尚未满足的慢性疾病患者开发新的治疗方案。我们以丰富的免疫学知识为基础，利用先进的抗体工程技术，为自身免疫性疾病制定创新的抗体治疗策略。通过LBL-047与即将推进的LBL-051等双特异或三特异性抗体药物，我们期望能为广大患者带来福音。”
在对LBL-047的深入研究中发现，B细胞及浆细胞样树突状细胞（pDC）在促发自身免疫性疾病方面起着关键作用。B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）推动B细胞及浆细胞的分化和成熟，从而促进体液免疫。经改造的TACI结构域则能有效结合BAFF与APRIL，进而抑制下游信号传导。pDC能大量分泌I型干扰素（IFN-I），为自身免疫疾病的产生提供动力。BDCA2则特异性地表达于pDC表面，通过激活来显著抑制IFN-I的释放和功能。
LBL-047通过同时靶向BDCA2与BAFF/APRIL，能够阻断pDC的IFN-I分泌，抑制B细胞和浆细胞的成熟，并利用糖基化修饰增强抗体依赖性细胞毒性，全面抑制异常免疫应答。这一药物具有广泛治疗潜力，可能为系统性红斑狼疮、皮肌炎、IgA肾病以及干燥综合征等疾病提供全新治疗方式。同时，LBL-047的设计还考虑到了患者用药的便利性，通过改进Fc区延长药物半衰期以减少给药频次。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
