2023年6月5日,传奇生物公布了3期CARTITUDE-4研究数据。结果显示,在中位随访16个月时,与标准治疗方案(SOC)相比,西达基奥仑赛降低了既往接受过1-3线治疗且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者74%的疾病进展或死亡风险。
西达基奥仑赛是由传奇生物开发的一款靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,使用CAR的转基因对患者自身的T细胞进行修饰,以识别和消除表达BCMA的细胞。BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B系细胞、晚期B细胞和浆细胞表面。西达基奥仑赛的CAR蛋白具有两种BCMA靶向单域抗体,对表达BCMA的细胞具有高亲和力,在与BCMA表达细胞结合后,CAR可促进T细胞活化、扩增,继而清除靶细胞。2017年12月,杨森与传奇生物签订了全球独家许可和合作协议,以开发和商业化该产品。2022年2月,西达基奥仑赛获得美国FDA批准,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者;2022年5月和9月,该药又先后获得欧盟委员会(EC)和日本厚生劳动省(MHLW)批准上市。在中国,西达基奥仑赛已递交新药上市申请,并被纳入优先审评和突破性治疗品种。
(文中的所有图片均已设置链接,可直接点击图片跳转到新药情报库免费查看对应图片最新数据详细信息)
此次公布临床数据的CARTITUDE-4研究比较了西达基奥仑赛与标准治疗(SOC)在多发性骨髓瘤患者中的疗效。试验中符合条件的患者既往接受过1-3线治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)且对来那度胺耐药。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截止到 2023 年6月7日,BCMA靶点共有在研药物165个,包含的适应症有34种,在研机构167家,涉及相关的临床试验357件,专利多达11572件。。。BCMA靶点是比较明星的靶点之一,在CAR-T疗法中有多款该靶点靶点上市或处于后期研发阶段,传奇生物的西达基奥仑赛是国产新药出海的代表,期待其在国际市场展现更多的风采。