日前，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，康哲药业引进的5.1类新药地西泮鼻喷雾剂上市申请已获得批准。该药是中国首个地西泮鼻喷雾剂，用于六岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的急性治疗。
地西泮鼻腔喷雾剂（研发代号：NRL-1）由Neurelis公司研发生产，康哲药业于2018年通过合作，获得了该产品在中国的全部相关资产并承担与资产有关的全部权利义务。2020年1月，地西泮鼻腔喷雾剂获美国FDA批准上市（商品名为Valtoco），用于治疗6岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动（也即癫痫丛集性发作、急性反复性癫痫发作）。
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地西泮鼻腔喷雾剂是地西泮的专有制剂，其配方结合了基于维生素E溶剂和Intravail吸收增强剂的独特组合，有望在鼻腔配方中获得突出的耐受性、吸收性和可靠性。在医生的处方及医护人员指导下，患者或其照顾者可及时地通过鼻内给药途径使用产品，满足国内癫痫患者丛集性癫痫发作时，急性治疗的临床需求。
丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作是指成人24小时内（儿童12小时内）出现3次或3次以上发作（发作间歇期等于或小于8小时），且两次发作之间意识恢复正常水平，与患者通常的癫痫发作模式不同，表现为间歇、刻板、频繁的癫痫发作特点。丛集性发作常见于某些癫痫综合征、月经期癫痫发作及药物难治性癫痫等，如不及时治疗，部分将会演变为癫痫持续状态，危及患者生命。我国活动性癫痫患者仍存在约49.8%的治疗缺口，约300万活动性癫痫患者未得到合理治疗，地西泮鼻腔喷雾剂给国内癫痫患者带来了新的治疗选择。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 ，截止2023年6月14日，胰腺癌适应症共有在研药物567个，包含的靶点有133种，在研机构440家，涉及相关的临床试验3551件，专利多达136168件……国内癫痫诊疗缺口依旧很大，期待地西泮鼻腔喷雾剂未来的表现。
