2023年6月15日,Mersana宣布,因出现5例患者死亡事件,FDA暂停了其在研NaPi-2b ADC UpRi两项卵巢癌临床研究UP-NEXT和UPGRADE-A的新患者招募。
Mersana的主要候选产品Upifitamab rilsodotin(XMT-1536,UpRi)是靶向NaPi2b的同类首创ADC,由人源NaPi2b单克隆抗体和微管抑制剂羟丙胺澳瑞他汀F偶联而成,具有高 DAR(10-12)和可控旁观者效应。2022年12月14日,欧盟委员会(EC)将UpRi指定为治疗卵巢癌的孤儿药。
(文中的所有图片均已设置链接,可直接点击图片跳转到新药情报库免费查看对应图片最新数据详细信息)
P-NEXT研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床,旨在评估UpRi单药治疗NaPi2b阳性、铂类敏感的复发性卵巢癌患者的疗效和安全性,计划纳入350名受试者,按2:1分组接受UpRi和安慰剂治疗。UPGRADE-A研究是一项开放、多中心、剂量递增和扩展的I期临床,旨在评估UpRi联合卡铂治疗卵巢癌的安全性、药动学和ADC活性,计划纳入48名受试者。FDA本次暂停UP-NEXT和UPGRADE-A两项研究的原因是:Mersana提交的安全性报告中,虽然大多数出血病例为低度出血,但观察到了5例5级(致命)出血事件。针对铂类耐药卵巢癌的UPLIFT研究已于2022年10月完成患者招募,Mersana预计在今年8月初披露相关数据。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截止到 2023 年6月17日,ADC这一药物类型共有在研药物1143个,包含的适应症有323种,靶点352个,在研机构599家,涉及相关的临床试验1898件。。。ADC药物等是目前研发热门的领域之一,此次NaPi-2b ADC UpRi临床试验暂停也给众多研发者提了一个醒。