2023年6月15日，CDE药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，科伦博泰登记了一项注射用A166对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的随机、开放、对照、多中心III期临床试验。
A166是科伦博泰研发的靶向HER2的创新ADC产品，能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞作用进入细胞后，在胞内溶酶体中被切割并释放毒素分子，从而高效杀伤肿瘤细胞。A166兼具抗体药物的靶向性以及化疗药物的高杀伤性等特点。该产品的上市申请已在今年5月获药监局受理，用于既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部 晚期、复发或转移性乳腺癌。T-DM1是罗氏开发的一款HER2 ADC，早在2013年2月就已获FDA批准二线治疗HER2阳性乳腺癌，2020年1月开始进入中国市场。
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此次III期临床研究旨在评估A166（ trastuzumab botidotin）相较于T-DM1在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的有效性，计划入组356名受试者，随机分组接受A166和T-DM1治疗。主要终点是由BICR采用RECIST 1.1评估的PFS（无进展生存期），次要终点包括OS（总生存期）、1年生存率、2年生存率和3年生存率、研究者评估的PFS以及BICR和研究者评估的ORR（客观缓解率）、DCR（疾病控制率）、DOR（缓解持续时间）和CBR（临床获益率）等。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023 年6月17日，ADC这一药物类型共有在研药物1143个，包含的适应症有323种，靶点352个，在研机构599家，涉及相关的临床试验1898件……A166是科伦博泰首个提交上市许可申请的ADC产品，期待这款国产ADC新药能够顺利上市.
