2023年6月19日，F2G公司宣布收到FDA就olorofim用于治疗侵袭性真菌感染的上市申请发出的完整回复函（CRL）。FDA在CRL中称，该公司需要提交额外的临床数据及相关分析。
Olorofim是F2G公司开发的一款全新机制的抗真菌感染药物，通过抑制嘧啶合成途径中的二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）来杀死真菌细胞。Olorofim是唯一被FDA授予突破疗法称号的抗真菌药物，代表了过去20年来开发的第一个新型抗真菌药物。2022年5月，盐野义与F2G公司达成合作，以4.8亿美元的总交易额获得该产品在欧洲和亚洲的商业化权益。
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2022年12月，F2G公司基于IIb期FORMULA-OLS研究的部分数据向FDA提交了olorofim的上市申请。该研究是一项单臂、开放标签临床试验，拟纳入200例无合适替代疗法的16岁及以上侵袭性真菌感染患者。研究的主要终点为第42天DRC通过临床缓解（clinical response）、真菌学缓解（mycological response） 、放射学缓解（radiological response）评估的总体缓解率（ORR）。截至2022年10月，共有100例患者完成了治疗。结果显示，包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的ORR为44%。如果把达到疾病稳定（stable disease，SD）状态的患者包括在内的话，ORR为69%。此外，第42天和第84天患者的全因死亡率（all-cause mortality）分别为15%和20%。安全性方面，唯一显著（8%）的严重不良事件是药物性肝损伤（DILI），并且这被认为可能是olorofim导致的。其中，2例患者因DILI而停用olorofim。F2G公司表示，FORMULA-OLS研究目前已入组203例患者，未来将向FDA提交该研究的新数据。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023 年6月21日，A.fumigatus DHODH 靶点共有在研药物1个，包含的适应症有6种，在研机构4家，涉及相关的临床试验25件……期待该药后续能够成功上市，为真菌感染患者提供新的治疗选择。
