2023年6月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，科伦药业控股子公司科伦博泰递交的注射用SKB264的一项临床试验申请拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性乳腺癌。
SKB264是由科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物(ADC)，结合了单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。此前，SKB264已获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌和EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌。
（文中的所有图片均已设置链接，可直接点击图片跳转到新药情报库免费查看对应图片最新数据详细信息）
美国东部时间5月25日，科伦博泰与默沙东联合开发的创新TROP2-ADC (SKB264, MK-2870)，用于经治的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期拓展研究数据，已于ASCO官网首次释放。临床试验结果显示，39名NSCLC患者疗效可评估（接受SKB264 5 mg/kg，Q2W），客观缓解率(ORR)为44%(17/39)，疾病控制率(DCR)为95%(37/39)，中位持续缓解时间(DoR)为9.3个月，6个月DoR率为77%。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 ，截止到 2023 年6月22日，ADC这一药物类型共有在研药物1147个，包含的适应症有324种，靶点352个，在研机构602家，涉及相关的临床试验1901件……SKB264是科伦博泰旗下重点布局的ADC产品，期待这款国产ADC新药能够研发顺利。
