6月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，石药集团以生物制品3.3类递交了奥马珠单抗生物类似药SYN008的上市申请，并获得受理。
马珠单抗是诺华开发的一款靶向荨麻疹核心—IgE的生物制剂，它可以通过精准结合并阻断IgE，从而阻断包括组胺在内的一系列炎症因子的释放，阻止变态反应的发生，从而达到治疗荨麻疹的目的。在中国，奥马珠单抗在2017年获得NMPA批准，用于治疗成人及6岁以上儿童的中重度过敏性哮喘。在2022年4月，奥马珠单抗获批用于治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。
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根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前石药集团已完成两项SYN008的临床试验。其中一项是随机、双盲、平行对照1期试验，以比较男性健康受试者单次皮下注射SYN008和原研产品的药代动力学和安全性相似性；另一项是随机、双盲、平行、阳性对照、多中心、3期等效性临床试验，以比较SYN008与原研产品治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者疗效的一致性。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023 年6月22日，IgE靶点共有在研药物79个，包含的适应症有38种，在研机构95家，涉及相关的临床试验332件，专利多达33489件……奥马珠单抗已在国内成功上市，期待其生物类似药能够早日获批销售，惠及了更多国内患者。
