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诺和诺德长效胰岛素周制剂icodec IIIa期临床试验数据公布,优于甘精胰岛素

智慧芽新药情报库 | 2023-06-27 |

2023年6月24日,诺和诺德在ADA会议公布了每周1次超长效胰岛素icodec(依柯胰岛素)治疗2型糖尿病成人的IIIa期临床数据,并同步发表在《新英格兰医学杂志》上。

icodec是诺和诺德在口服胰岛素OI338的基础上设计的一款超长效胰岛素制剂,人体内半衰期长达196h。该药一周注射一次即可,且给药间隔内降糖作用几乎均匀分布,主要针对的是2型糖尿病人群,同时对1型糖尿病也有效。目前,该药已在美国、欧盟和中国递交上市申请。


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此次公布的临床试验是一项为期78周的随机、开放标签、IIIa期试验(包括52周的主要试验期和26周的延长期,外加5周的随访期)纳入了未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病成人患者(糖化血红蛋白水平为7-11%)。受试者按1:1的比例随机分配,接受每周一次胰岛素icodec或每日一次的甘精胰岛素U100。主要终点是糖化血红蛋白(Hb1Ac)水平从基线到第52周的变化;确定的次要终点是48至52周血糖在70至180mg/dL(3.9至10.0mmol/L)范围内的时间百分比。每组包括492名受试者,两组患者的基线特征相似。icodec组52周时的Hb1Ac水平的平均下降幅度大于甘精U100(icodec从8.50%降至6.93%[平均变化,1.55%],甘精胰岛素U100从8.44%降至7.12%[平均变化,1.35%]);估计的组间差异为-0.19%,95% CI:-0.36~-0.03,证实了icodec的非劣效性(P<0.001)和优效性(P=0.02)。


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根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截止到 2023 年6月26日,INSR 靶点共有在研药物298个,包含的适应症有83种,在研机构229家,涉及相关的临床试验2465件,专利多达5467件……期待icodec早日上市,给广大糖尿病患者带来新的治疗选择。  

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