2023年6月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，微芯生物申报的1类新药CS23546片获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期肿瘤。
CS23546是微芯生物自主研发的一个小分子PD-L1抑制剂，通过结合PD-L1并诱导其内吞从而解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制活性。CS23546有望作为新一代口服小分子免疫检查点抑制剂药物在不同恶性肿瘤的临床治疗中带来差异化优势，同时针对其他PDL1信号介导的免疫相关疾病也具有应用潜力。公开资料显示，相较于单克隆抗体，小分子抑制剂具有许多潜在优势，如口服给药可改善患者的依从性，且生产成本更低；相对于抗体半衰期较短，使得与免疫相关的不良反应可以得到更好地控制；小分子的灵活性在联合疗法中有望更加便捷等。
（文中的所有图片均已设置链接，可直接点击图片跳转到新药情报库免费查看对应图片最新数据详细信息）
PD-1/L1信号通路在肿瘤免疫的逃逸中扮演着重要角色。阻断该信号通路，可以解除肿瘤微环境对T细胞抑制，激活T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 ，截止到 2023 年6月28日，PDL1 靶点共有在研药物411个，包含的适应症有191种，在研机构374家，涉及相关的临床试验2935件，专利多达34269件……微芯生物已有两款1类新药在国内上市，期待CS23546也能顺利研发，获批上市。
