2023年6月27日，优时比（UCB）宣布，美国FDA已批准该公司皮下注射靶向新生儿Fc受体（FcRn）单抗Rystiggo（rozanolixizumab）上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性成人全身型重症肌无力（gMG）。
rozanolixizumab是由优时比开发的FcRn靶向单抗，以高亲和力特异性结合人类FcRn，通过阻断FcRn和IgG的相互作用，来加速IgG的分解代谢，降低致病性IgG自身抗体的水平。目前，rozanolixizumab正被开发通过驱动致病性IgG自身抗体的清除，来治疗多种由致病性IgG自身抗体驱动的自身免疫性疾病，包括gMG、原发性免疫性血小板减少症（ITP）、抗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白免疫球蛋白G抗体(MOG-IgG)相关疾病(MOGAD)、自身免疫性脑炎（AIE）。
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此次批准是基于关键的III期MycarinG研究数据，在该研究中，rozanolixumab在AChR MuSK抗体阳性MG患者的MG特异性结局中显示出显著统计学和临床意义上的改善。从基线到第43天，rozanolixizumab显著降低MG-ADL（重症肌无力日常生活活动）评分。此外，与安慰剂组相比，rozanollizumab（7mg/kg和10mg/kg）组患者MG-ADL改善≥2分患者比例更高（p＜0.001），定量重症肌无力量表（QMG）评分改善≥3分以及重症肌无力综合评分改善≥3分的患者比例也更高，说明这些评估指标的改善具有临床意义。Rozanollizumab显示出可接受的安全性和耐受性，两个剂量间TEAE发生率相似。与安慰剂组相比，rozanollizumab组TEAE发生率更高 (7mg/kg组81.3%，10mg/kg组82.6%，安慰剂组67.2%)。最常见的TEAE为头痛、腹泻、发热和恶心。据报道，与安慰剂组相比，rozanollizumab组头痛发生率更高，大多数为轻中度，重度病例通常使用非阿片类镇痛药进行治疗。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 ，截止到 2023 年6月29日，FcRn靶点共有在研药物12个，包含的适应症有28种，在研机构35家，涉及相关的临床试验194件，专利多达7509件……FcRn靶点药物的开发尚处于蓝海阶段，期待更多新药的获批。
