2023年6月27日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,大熊制药(Daewoong Pharmaceuticals)、扬子江药业及旗下海尼药业共同递交了5.1类新药盐酸非苏拉生片的上市申请,并获得受理。
非苏拉生(Fexuprazan,之前称为Abeprazan),研发代号DWP-14012,是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂类药物(P-CAB),由韩国大熊制药株式会社研发,结构上与伏诺拉生非常相似。2021年3月,扬子江药业及旗下海尼药业通过一项超20亿元的合作获得了该药在中国的开发和销售权利。与传统质子泵抑制剂不同,P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶,而无需在强酸环境下活化,无论H+/K+-ATP酶活化与否,P-CAB均可与之结合。作为新一代质子泵抑制剂,非苏拉生能够可逆地阻断分泌胃酸的质子泵,用于治疗胃食管反流病。
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由于非苏拉生片剂不需要活化过程,因此从初始给药开始具有快速的治疗作用,半衰期较长,从而可以高度有效地改善夜间胃灼热的症状。特别是给药第3天,夜间烧心症状的改善率高于对照药,证明其在临床试验中具有极好的效果。此外,非苏拉生还有一个优点是可以与食物同服或不与食物同服。此前,非苏拉生已在一项治疗糜烂性食管炎患者的3期临床试验中取得良好的疗效和安全性数据。在治疗第8周,患者显示出99%的黏膜愈合率;而且无论从白天还是晚上开始服药,非苏拉生均可立即改善胃灼热症状;此外,该药还被证实可改善胃食管反流病的一个非典型症状——咳嗽。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截止到 2023 年6月29日,Na/K-ATPase 靶点共有在研药物19个,包含的适应症有34种,在研机构35家,涉及相关的临床试验481件,专利多达2356件……期待非苏拉生能够早日在国内上市,为广大胃病患者带来新的治疗选择。