2023年6 月 28 日，君实生物宣布，抗 BTLA 单抗 JS004（TAB004，tifcemalimab）联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后未进展患者的巩固治疗的双盲随机、安慰剂对照、国际多中心 III 期临床研究获得美国FDA 批准，预计将于近期正式启动临床。
Tifcemalimab（TAB004/JS004）是君实生物自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤重组人源化抗BTLA（B和T淋巴细胞衰减因子）单克隆抗体。目前，tifcemalimab已进入Ib/II期临床研究阶段，多项联合特瑞普利单抗的临床研究正在中国和美国同步开展中，覆盖多个瘤种。Tifcemalimab所针对的BTLA靶点于2003年发现，为CD28受体家族成员。它具有单个IgSF V细胞外域，其序列与其他CD28家族分子（例如PD-1和CTLA-4）具有相似性。BTLA在T和B淋巴细胞以及树突状细胞亚群上表达。BTLA与其配体HVEM（Herpes virus entry mediator，疱疹病毒侵入介质）的相互作用于2005年被发现，HVEM是在造血系统中广泛表达的TNF受体，被确定为BTLA的配体。
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今年5月，君实生物抗BTLA单抗tifcemalimab又一次荣登ASCO大会，首次发布tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的I/II期研究数据。38例疗效可评估患者中，ORR为26.3%，DCR为57.9%。其中既往接受过免疫治疗的患者ORR为8.3%，未经免疫治疗的患者ORR达40.0%。期待该药治疗LS-SCLC的相关临床试验结果数据公布。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 ，截止到 2023 年6月30日，BTLA 靶点共有在研药物7个，包含的适应症有20种，在研机构11家，涉及相关的临床试验21件，专利多达10536件……期待tifcemalimab能够研发顺利，为广大癌症患者带来新的治疗选择。
