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FDA批准辉瑞&OPKO Health长效生长激素Ngenla

智慧芽新药情报库 | 2023-07-03 |

2023年6月29日,辉瑞(Pfizer)公司和OPKO Health联合宣布,FDA已经批准只需每周皮下注射一次的长效人类生长激素类似物Ngenla(somatrogon)上市,用于治疗3岁以上因为内源性生长激素分泌不足导致生长缓慢的儿科患者。

Somatrogon(hGH-CTP)进行了糖基化修饰,由人生长激素的氨基酸序列和人绒毛膜促性腺激素β亚基C端肽(CTP)的28个氨基酸组成。具体来说,是在生长激素的N端添加了1个人绒毛膜促性腺激素β亚基的CTP拷贝,在C端添加了2个CTP拷贝。与当前的生长激素替代疗法相比,这样的设计旨在将注射频率从每日一次降低到每周一次。2014年,辉瑞与OPKO达成合作,共同开发somatrogon。


image.png (文中的所有图片均已设置链接,可直接点击图片跳转到新药情报库免费查看对应图片最新数据详细信息)


这一批准得到随机、开放标签,含活性对照的3期临床试验结果的支持。在这项临床试验中,somatrogon与每日注射一次的生长激素相比,达到非劣效性标准。在接受治疗12个月时,Ngenla组的年身高增长速度为10.12厘米/年,活性对照组为9.78厘米/年。


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根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截止到 2023 年7月1日,GHR 靶点共有在研药物101个,包含的适应症有47种,在研机构122家,涉及相关的临床试验543件,专利多达2164件……长效生长激素未来市场潜力无限,期待该药后续的市场化进展。

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