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华兰基因贝伐珠单抗生物类似药上市申请获CDE受理

智慧芽新药情报库 | 2023-07-06 |

2023年7月3日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,华兰生物参股子公司华兰基因以生物制品3.3类递交了贝伐珠单抗生物类似药的上市申请,并获得受理。

贝伐珠单抗原研企业是罗氏,商品名为安维汀(Avastin),于2004年首次在美获批上市,2010年在中国获批上市,获批的适应症为转移性结直肠癌和非小细胞肺癌,显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。目前,该药在国内已获批治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等适应症。贝伐珠单抗可以选择性结合VEGF,通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合,阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导,从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生,降低血管渗透性,阻断肿瘤组织的血液供应,抑制肿瘤细胞的增殖和转移,诱导肿瘤细胞凋亡,从而达到抗肿瘤的治疗效果。 


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根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,此前华兰基因已完成一项比较重组抗人血管内皮生长因子单抗注射液WBP264与原研药在健康男性志愿者中药代动力学和安全性的相似性的1期临床研究。此外,该公司还在开展一项3期临床研究,以比较WBP264与原研药联合紫杉醇/卡铂治疗非鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性。


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根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截止到 2023 年7月6日,VEGF-A 靶点共有在研药物177个,包含的适应症有120种,在研机构254家,涉及相关的临床试验4740件,专利多达6460件……期待该生物类似药后续能够成功上市,给癌症患者多一种价廉质优的选择。

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