2023年7月6日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布，美国FDA已接受其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的在研抗体zolbetuximab的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，拟定适应症为：CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的一线治疗，PDUFA日期为2024年1月12日。
Zolbetuximab是Ganymed（安斯泰来子公司）自主研发的一种靶向claudin 18.2（CLDN18.2）的first-in-class单克隆抗体，可特异性识别并结合CLDN 18.2。CLDN18.2是一种泛癌靶点，在正常组织中仅由胃上皮细胞高表达，但在胃癌、胰腺癌、胆囊及胆道癌、食管癌及肺癌中均有高表达。也正是这种特点，让CLDN18.2成为了继PD-1之后的又一热门靶点。
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临床前研究表明，zolbetuximab通过激活两种不同的免疫系统途径（抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性）诱导癌细胞死亡。此次NDA是基于III期SPOTLIGHT和GLOW临床试验的结果。SPOTLIGHT研究评估了zolbetuximab联合mFOLFOX6（一种包括奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶的联合方案）一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者的疗效和安全性。结果显示，zolbetuximab与mFOLFOX6的联合用药组，与安慰剂联合mFOLFOX6组相比，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面都实现了统计学意义的显著提升。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023 年7月8日，CLDN18.2 靶点共有在研药物115个，包含的适应症有52种，在研机构112家，涉及相关的临床试验132件，专利多达2060件……CLDN18.2靶点研发热度非常高，在国内外均有不少药企研发，期待国产CLDN18.2靶点新药能够尽早上市，与外企新药同台竞技。
