2023年7月6日，Moderna公司更新了其RSV疫苗mRNA-1345的监管申请状况。该公司已向欧洲药品管理局（EMA）、瑞士Swissmedic以及澳大利亚TGA提交了mRNA-1345的上市申请，并已向美国FDA提交滚动BLA上市申请。
mRNA-1345是一种针对编码融合前F蛋白的RSV的疫苗，与融合后状态相比，它会引发更出色的中和抗体反应。mRNA-1345使用了与Moderna的COVID-19疫苗相同的脂质纳米颗粒（LNP），并包含优化的蛋白质和密码子序列。2023年1月，美国FDA授予mRNA-1345突破性疗法认定，用于预防60岁或以上成年人的RSV-LRTD，mRNA-1345在2021年8月也已获美国FDA的快速通道认定。
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此次监管申请基于关键ConquerRSV研究的预设中期分析的积极数据，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，研究对象覆盖来自22个国家的约3.7万名60岁或以上的成年人。主要疗效终点基于RSV-LRTD的两种定义：出现两种或更多症状，或是三种或更多症状。试验达到了其所有主要疗效终点，其中，根据“两种或更多症状”定义的RSV-LRTD的疫苗效力（VE）为83.7%（95.88% CI：66.1%，92.2%；p<0.0001），根据“三种或更多症状”定义的RSV-LRTD的VE为82.4%（96.36% CI：34.8%，95.3%；p=0.0078）。疫苗耐受性良好，大多数不良反应都为轻度或中度，mRNA-1345组最常报告的不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023 年7月8日，呼吸道合胞体病毒感染 适应症共有在研药物198个，包含的靶点有30种，在研机构162家，涉及相关的临床试验508件，专利多达5382件……期待这款疫苗早日获批，为老年人预防RSV感染提供新的选择。
