2023年7月7日，创胜集团(06628.HK)，一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，宣布已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)和韩国食品药品安全部(MFDS)批准，在HER2阴性、CLDN18.2表达的一线局部晚期或转移性胃或胃食管(G/GEJ)结合部腺癌患者中，开展Osemitamab(TST001)联合纳武利尤单抗与化疗的TranStar 301全球III期关键性临床试验。
Osemitamab (TST001) 是创胜集团开发的一种高亲和力的靶向Claudin18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）活性，在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。Osemitamab (TST001) 通过ADCC和CDC机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞，利用先进的生物加工技术，Osemitamab (TST001) 的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了Osemitamab (TST001) 的NK细胞介导的ADCC活性。
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近日，创胜集团于2023年ASCO年会和2023年ESMO GI年会公布Osemitamab(TST001) 联合CAPOX作为胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的疗效数据。64 例CLDN18.2 阳性患者(定义为：用LDT方法≥10%肿瘤细胞的CLDN18.2 IHC膜染色强度≥1+，筛选出约55%的患者)接受了治疗，其中49例接受了6mg/kg的剂量治疗。数据显示，所有剂量组中，预计中位无进展生存期为9.5个月，与所有CLDN18.2表达水平一致，预计中位缓解持续时间为9.9个月。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023 年7月9日，CLDN18.2 靶点共有在研药物115个，包含的适应症有52种，在研机构112家，涉及相关的临床试验133件，专利多达2067件……CLDN18.2靶点研发热度非常高，在国内外均有不少药企研发，期待国产CLDN18.2靶点新药能够尽早上市，与外企新药同台竞技。
