2023年7月11日，CDE官网显示，君实生物特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）新适应症上市申请获受理，用于联合阿昔替尼一线治疗不可切除或转移性肾细胞癌患者。本次新适应症上市申请主要基于RENOTORCH研究数据。
特瑞普利单抗是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，由本土创新药企君实生物独立研发，用于多种恶性肿瘤治疗。至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由君实生物发起的临床研究。截至目前，该药已在中国获批6项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌几大癌种。
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RENOTORCH研究为一项多中心、 随机、开放、阳性药对照的III期临床，旨在评估特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼一线治疗中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的有效性和安全性。主要研究终点是独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括研究者评估的PFS、IRC或研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和疾病控制率（DCR）、OS 以及安全性等。今年4月，君实生物宣布，该研究达到主要终点。期中分析结果显示，相较于舒尼替尼，特瑞普利单抗联合阿昔替尼可显著降低晚期RCC患者的疾病进展或死亡风险，同时改善ORR等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 ，截止到 2023 年7月12日，PD-1 靶点共有在研药物302个，包含的适应症有268种，在研机构329家，涉及相关的临床试验7493件，专利多达52592件……PD-1靶点是研发非常火热的领域，君实的特瑞普利单抗是国产新药的明星产品，期待该药的后续表现。
