2023年7月13日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，康方生物登记了一项AK104（卡度尼利单抗）联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性非小细胞肺癌（NSCLC）III期临床研究。这已经是康方启动的第 3 项头对头 PD-1 单抗的 III 期临床试验，至此，康方双抗管线中的两大核心产品——AK112 和 AK104，均已启动头对头替雷利珠单抗的 III 期研究。
卡度尼利单抗，是康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药，是全球首款获批的基于PD-1的双特异性抗体药物，也是全球首款获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。该药于2022年6月获国家药监局批准上市，是我国首个获批上市的用于晚期宫颈癌治疗的肿瘤免疫药物，用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，填补了宫颈癌免疫治疗的市场空白。
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这是一项随机、双盲、平行分组的多中心III期临床，旨在评估AK104联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性NSCLC的有效性与安全性。研究计划纳入642名受试者，随机分组接受卡度尼利单抗联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗治疗。主要终点是总生存期（OS）和由研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括由BIRC根据RECIST v1.1评估的PFS，以及客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（ DoR）等。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023 年7月15日，CTLA4 + PD-1 靶点共有在研药物17个，包含的适应症有62种，在研机构34家，涉及相关的临床试验874件，专利多达22041件……期待卡度尼利单抗的后续表现。
