阿斯利康已同意向百时美施贵宝(BMS)支付5.1亿美元,以消除他们对PD-L1单抗Imfinzi(度伐利尤单抗)和CTLA-4单抗Imjudo(替西木单抗)的专利争端。此次支付行动发生在2023年8月1日。
百时美施贵宝(BMS)首次提出诉讼的时间是2022年3月,他们认为Imfinzi(度伐利尤单抗)侵犯了至少8项与他们自家的Opdivo(纳武利尤单抗)相关的专利。今年4月,他们又在另一场诉讼中添加了PD-1专利权的侵犯。然后在今年1月,当Imjudo(替西木单抗)刚刚上市3个月后,百时美施贵宝再次就此药物侵犯了自家的Yervoy(伊匹木单抗)专利权向阿斯利康发起诉讼。
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阿斯利康方面的发言人称,公司决定以5.1亿美元的代价解决与百时美施贵宝及其合作方小野制药对两种药物的所有专利争议。根据阿斯利康2023年上半年的财报,Imfinzi的半年销售额达到了19.76亿美元,同比增长了57%。Imjudo也有相当好的市场前景。为了确保这两款药物未来的推广更为顺利,支付专利费用是一种比较明智的决定。
在药品公司的角度看,如果PD-1/PD-L1抗体药物想要在美国或欧洲等市场进行销售,很可能会和小野制药的专利保护发生冲突。在小野制药的多项专利保护之下,只要使用PD-1/PD-L1免疫抑制信号的相关抗体药物,就可能侵犯他们和百时美施贵宝的专利权。在阿斯利康之前,包括默沙东和罗氏在内的药厂,都选择了与百时美施贵宝和解。
默沙东与小野制药的和解协议如下:在2017年至2023年期间,默沙东需按6.5%的比例向小野制药支付其药物销售的分成。在2024至2026年,这个比例将降至2.5%。百时美施贵宝和小野制药则以3:1的比例共享这笔补充收益。罗氏同样采取支付高额费用的方式选择和解。这种情况也被证实在2020年,当时百时美施贵宝、小野制药与罗氏公司就罗氏的PD-L1抗体Tecentriq签署了全球专利许可协议。根据协议,罗氏支付了3.24亿美元的费用,并需在2026年之前每年支付销售净额个位数的专利使用费。
智慧芽新药数据库显示,截至2023年8月3日,研究中的PD-1药物共有302个,涵盖的适应症有270种,包含332个研发机构,共进行了7556次的临床试验,申请的专利数量多达53789件。PD-1/PD-L1已经成为了最热门的研发领域之一,创造了多款销售额超过200亿美元的强势药物。只要拥有相关专利,BMS和小野制药就能收取大笔费用,这进一步突显出专利布局对于新药研发的重要性。