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东阳光药业丙肝新药英强布韦片上市申请获受理

智慧芽新药情报库 | 2023-08-17 |

据2023年8月15日中国药品审评中心(CDE)官方信息,宜昌东阳光长江药业提交的新药英强布韦片已获受理。公开信息显示,该药是一种正在研发的一类新药,拟开发与安泰他韦联合治疗丙型肝炎,而安泰他韦的上市申请已在8月初获CDE受理。英强布韦是东阳光药业研制的新型NS5B polymerase抑制剂。在丙肝方面,东阳光药业2020年12月成功研发出新一类药物NS5A抑制剂磷酸依米他韦胶囊并得到我国药监局的许可上市,此药与索磷布韦片合用,主要治疗1型无肝硬化的成人慢性丙型肝炎。 

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 从中国药品临床试验登记且信息公开平台网站上可以了解到,东阳光已经结束了针对评估安泰他韦胶囊和英强布韦片综合治疗成人慢性丙肝的二三期临床试验。这一试验在58家医疗机构进行,魏来博士,北京清华长庚医院的主任医师是此次试验的主要研究人员。试验总共招收了514名患者。综合治疗完毕12周后,以维持病毒学反应的受试者比例(SVR12)作为基准,以期助力评估与验证英强布韦和安泰他韦联合治疗不同基因型成人慢性丙肝的效果。


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 据智慧芽新药情报库数据显示,到2023年8月16日,NS5B polymerase靶点总共有94款在研药品,相关适应症有11种,共有85家研发机构,涉及临床试验数量高达845次,专利共计185份。中国国内估计有1000万丙型肝炎患者,其中包含大约560万的HCV感染者,并且还有高危人群和高发病地区的患者。每年新增患者约20万。

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