8月23日,凌科药业宣布,其正在研发的选择性JAK1抑制剂LNK01001在治疗强直性脊柱炎的二期临床试验中获得了积极的顶线结果。研究达到了主要疗效终点,即与安慰剂组相比,接受治疗12周的患者中,达到ASAS40应答的患者占比有显著差异。更引人注目的是,不久前,该药物在治疗特应性皮炎的二期临床试验中也实现了主要终点。
LNK01001为选择性JAK1抑制剂,对其他JAK亚型,如JAK2的抑制影响相对较小。从临床前研究数据来看,LNK01001比已上市的JAK抑制剂显示出更强的选择性和更高的安全性,这可能为患者提供一种新的安全且有效的治疗方案。2022年3月18日,凌科药业与先声药业就LNK01001的研发启动了商业战略合作。根据协议,凌科药业负责LNK01001的研发,先声药业在全额商业权益后,将获得LNK01001在中国市场内治疗类风湿关节炎和类风湿性脊柱炎的独家商业化权利,之后将负责推广工作。
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此次达到主要终点的研究是一项针对活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的二期临床试验,受试者都是对非甾体抗炎药(NSAID)反应不佳或不能耐受的患者。试验共纳入了177名患者,以1:1:1的比例随机分为LNK01001高剂量组、低剂量组和安慰剂组。初步的有效性数据显示,在接受治疗12周后,LNK01001高剂量组和低剂量组在ASAS40应答的患者占比上均优于安慰剂组,达到了主要终点。此外,LNK01001的起效速度很快,在开始治疗的第二周,就可以看到LNK01001高剂量组和低剂量组在各疗效终点的应答率有不同程度的提升。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截止2023年8月24日,JAK靶点的在研药物总共有216个。从这些药物的临床研究来看,高选择性的JAK1抑制剂LNK01001已在近600名患者中完成了类风湿关节炎、特应性皮炎以及强直性脊柱炎三个适应症的临床Ib和II期研究,目前所有的试验结果都展示了积极的疗效和良好的安全性。然而在国内JAK抑制剂市场的竞争中,已经有多款JAK抑制剂上市,要想在这个竞争激烈的市场中脱颖而出,LNK01001还需要提供更多的有效性和安全性的数据。