2023年8月24日，罗氏（Roche）公告，托珠单抗注射液（皮下注射）单一疗法已被中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，适用于治疗中度至重度的活动性类风湿性关节炎（RA）病患。这些病人之前对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARDs）疗效不佳或不能耐受，以及对甲氨蝶呤（MTX）的应答不充分或对MTX治疗不耐受。
托珠单抗注射液是一种靶向白介素-6 受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，能特异性结合可溶性及膜结合 IL-6 受体（sIL-6R 和 mIL-6R），并抑制由sIL-6R 或 mIL-6R 引发的信号传导，从而减轻全身性炎症反应。这种药物（静脉注射）在国内己批准的三种适用病症包括：类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)、细胞因子释放综合征（CRS）。2022年4月，托珠单抗注射液（皮下注射）剂型在中国正式获批，与甲氨蝶呤（MTX）或其它DMARDs联用治疗中到重度活动性类风湿关节炎成年病人，开启了托珠单抗静脉注射和皮下注射的“双剂型”时期。
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托珠单抗静脉注射液需要病患在医院接受治疗，并且每次静滴超过一小时，而皮下注射则可以大大节省治疗时间。病患首次皮下注射需要在有资质的医疗专业人员的监督下进行，之后只要医生和病患双方都同意，而且病患已经接受了适当的注射技术培训，病患就可以在家自行皮下注射，实现每次推注的快速完成。相比于静脉注射，托珠单抗皮下注射不仅减少了每次治疗的时间，也省去了病患需要往返医院、办理住院手续的时间，进一步满足了病患长期慢性病药物管理的需要，更好地实现了RA治疗的便利性、效率和可及性。同时，托珠单抗皮下注射的疗效和安全性同样得到了充分的保证。国际临床SUMMACTA研究显示，托珠单抗皮下注射治疗RA的疗效和安全性与托珠单抗静脉注射具有一致性；而在RoSwitch研究中，托珠单抗静脉注射序贯转化为皮下注射治疗的RA病患，在6个月和12个月的追踪期中，治疗效果均得以保持。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截至2023年8月25日，IL-6R靶点共有93种在研药品，包括118种适应症，研发机构达到139家，涉及相关的临床试验有961项，专利多达13684项。预计到2025年，全球RA患者人数将达到4220万人（其中包括中国的620万人），并预计到2030年将达到4500万人（其中包括中国的640万人）。目前类风湿关节炎的标准治疗以抗炎类、糖皮质激素、传统免疫抑制剂以及TNF-α抑制剂等药物为主，对于上述疗法无效或不能耐受的患者存在着未被满足的临床需求。对此，我们期待托珠单抗皮下注射剂型单药治疗方案的获批，能为更多的患者带来更好的治疗选择。
