2023年8月24日,按照中国国家药监局药品审评中心(CDE)官方公开信息,科弈药业全资子公司科旗药业申报的靶向BCMA/CD19细胞疗法KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液,已经获批临床。该药物适应于治疗已接受过三线或更多线治疗但仍出现复发或难以治愈的多发性骨髓瘤。
KQ-2003是科旗药业自主研发的新一代CAR-T产品,它能同时对两个靶点进行治疗:B细胞成熟抗原(BCMA)和CD19。未来,多发性骨髓瘤的患者将有望从中获得更多治疗选择,并实现深度和持久的治疗效果。
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KQ-2003 CAR-T细胞治疗注射液的初步IIT研究已经涵盖了10名可评估疗效的多发性骨髓瘤患者。在这10名患者中,总体反应率(ORR)100%,其中一半患者(5人)达到完全缓解(CR),另一半患者(5人)达到非常好的部分缓解(VGPR),最长的无进展生存期(PFS)维持21个月。没有发生3级及以上的细胞因子释放综合征(CRS)。现在的初步数据显示,KQ-2003 CAR-T细胞治疗注射液的安全性和有效性都得到了验证。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截止到2023年8月26日,BCMA/CD19靶点共有14个在研药物,包括15种适应症,16家研发机构,37项相关的临床试验,以及高达6853项专利。多发性骨髓瘤是血液系统癌症中较为常见的一种,由浆细胞异常克隆性增殖导致,国内对其治疗需求巨大。KQ-2003是其中的新兴希望,期待其后续表现。