中国国家药监局药品审评中心（CDE）在2023年8月29日公告，迪哲医药的JAK1抑制剂戈利昔替尼胶囊纳入优先审评，具体适应症为：经过至少一次标准治疗的复发或难以治疗的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的成年病人。
戈利昔替尼是一种高度选择性的JAK1抑制剂，该药物的首个适应症就是复发/难以治疗的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），目前正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家进行关键的临床试验。在2022年，美国FDA已经已给授予了戈利昔替尼针对r/r PTCL治疗的快速通道资格。JAK1是JAK分子家族的一种亚型，JAK分子家族在生物体内的细胞信号通路中起到关键作用。JAK与多病症密切相关，特别是与炎症、癌症、免疫等病症有密切关系的JAK1亚型。
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在2023年6月6日的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，迪哲医药对JAK1抑制剂戈利昔替尼针对复发/难治外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的全球研究数据进行了口头报告。目前的r/r PTCL治疗尚没有达成一致，迫切需要有效的治疗方案，戈利昔替尼有可能会破解这个治疗问题。在88名接受标准治疗失败的患者中，戈利昔替尼的客观缓解率（ORR）达到44.3%，其中有21名取得了完全缓解（CRR：23.9%），可以有效的覆盖多种常见的PTCL病理亚型。在安全性方面，最长的治疗持续时间是18个月，主要的不良反应是血液学指标异常，但是在临床上可以进行有效的监控和管理。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，到2023年8月31为止目前JAK 靶点的在研药物总计有216个，对应适应症有213类，研发机构为254家，相关临床试验有2107起，并有21667项专利。2022年，JAK抑制剂市场的价值已达近100亿美元，第一代的泛JAK抑制剂依然占据主导地位。而乌帕替尼等第二代JAK抑制剂正在逐步替代第一代JAK抑制剂的市场份额。我们期待国内出产的JAK1抑制剂戈利昔替尼能顺利研发，与国外JAK抑制剂竞争市场。
