2023年的9月5日，从CDE官网获悉，恒瑞医药的新药SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）有望被列入突破性疗法，用于HER2阳性晚期结直肠肿瘤（受理号：CXSL2000087）的治疗。
瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是由恒瑞医药自主研发的一款抗体偶联药物（ADC），以HER2为靶标。SHR-A1811通过与HER2阳性肿瘤细胞的结合并被其吞噬，然后在溶酶体内释放毒素，从而阻断细胞周期促使肿瘤细胞死亡。SHR-A1811由曲妥珠单抗、可裂解四肽连接子以及新型拓扑异构酶 I 抑制剂载荷 SHR9265构成，DAR 值为 5.7。相较于DS8201，恒瑞在SHR-A1811结构上做了优化，并在其有效载荷与连接子之间引入了一个手性环丙基。目前，SHR-A1811已开展多项临床研究，包括HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、直肠癌、晚期非小细胞肺癌、转移性乳腺癌等。今年的二三月份，CDE已将SHR-A1811归入突破性产品行列，适应症包括：用于处理HER2阳性的复发或转移性乳腺癌、HER2表达较低的复发或转移性乳腺癌（受理号：CXSL2000087），以及既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期 NSCLC（受理号：CXSL2000087）的单药疗法。
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在今年的4月，美国癌症研究协会（AACR）的2023年度会议上，恒瑞医药首度公布了SHR-A1811在全球多中心I期临床研究中的晚期实体瘤数据，确证这款新药具有很高的效能。在有效性方面，在大多数的病患身上，经过SHR-A1811的治疗后，肿瘤出现了缩小。在HER2阳性乳腺癌患者中，确诊的ORR达76.9%，6个月的PFS率达到88.6%；在HER2低表达乳腺癌患者中，确诊的ORR达49.4%，6个月的PFS率达63.8%。其他HER2表达或突变实体瘤的确诊ORR则达53.6%，6个月的PFS率则为73.4%。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截至2023年的9月6日，HER2靶点在研药物多达513种，含有的适应症达150种，研究机构有534家，涉及的临底试验达3328次，专利数量则高达51645项……SHR-A1811首次投入申请临床使用是在2020的5月份，并于次月开始了第一个临床试验，目前在乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌上已经开展了19项临床试验。基于T-DXd的构造，SHR-A1811有了进一步的优化，在各种癌症中均有较好的ORR和安全性数据，预期能进一步扩展恒瑞医药的新药产品线并巩固其市场地位。
